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石药集团自愿公告 - 本集团药物「丁苯酉太」获美国药监局颁发治疗ALS孤儿药资格认定

发表于:2018年03月11日 发表人:石药集团 - 澳门皇冠金沙亚洲


石药集团有限企业(「本企业」,连同其附属企业「本集团」)董事会(澳门皇冠金沙亚洲)宣布,本集团开发的药物「消旋-3- 正丁基苯酞」(澳门皇冠金沙亚洲)获得美国食品药品监督管理局(「美国药监局」)颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症(Amyotrophic Lateral Sclerosis)(澳门皇冠金沙亚洲)的孤儿药资格认定。

ALS 也叫运动神经元病,该病是由於运动神经细胞进行性退化,导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩,以及言语、吞咽和呼吸功能减退,直至呼吸衰竭死亡。该病多见於40 至50 岁的男性,病因至今不明,部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低,但ALS 对病人的生活质量及生命构成很大威胁,目前的临床用药也没有明显效果。

本集团的「丁苯酞软胶囊」(商品名:「恩必普」)於二零零五年获中国国家食品药品监督管理总局批准,用於治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗ALS 的临床前研究结果显示,「丁苯酞」在ALS 动物模型中有一定的治疗作用。基於这些发现,美国药监局颁发「丁苯酞」用於治疗ALS 的孤儿药资格认定。本集团亦已自二零一五年开始在中国进行「丁苯酞」用於治疗ALS 的临床研究。

孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的引导,有机会与美国药监局进行广泛的沟通,有的情况下还可以减免部分临床试验,加快产品上市的速度。而且,孤儿药在美国可享有7 年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。本集团现正全速推进在中国及美国的临床研究,力争尽快获得上市批准。

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